Hasta olduğunuzda aklınıza gelen ilk şey muhtemelen ilaçtır.
Tıp, bir kişiyi hastalıktan azaltmak, ortadan kaldırmak veya iyileştirmek için kullanılan bir bileşendir, böylece ilaç türü hissettiğimiz şeye göre ayarlanır ve kullanımı bir doktorun tavsiyesine göre yapılır.
Bazı durumlarda, bazen yaşadığımız hastalığı iyileştirmede önemli bir etkisi olmadığını düşündüğümüz ilaçlar vardır. Bu durum bizi tıbbi özelliklere güvensiz kılıyor, bu yüzden sonunda alternatif şifa yöntemlerini seçiyoruz veya bitkisel ilaçları tüketmeyi seçiyoruz.
Elbette alternatif şifa süreçlerinin ve bitkisel ilaçların da kendi avantajları olduğunu düşünürsek bu yanlış olmamalı.
Ancak doktorların önerdiği ilaçların etkinliği konusunda şüphe duymamıza ve endişelenmemize gerek kalmaması için ilaç keşif sürecinin nasıl olduğunu bilmemiz gerekli olabilir.
İlaçlar satılmadan ve tüketilmeden çok önce, önce bir ilaç üzerinde çalışılmalıdır.
İlaç keşfinin erken aşamalarında, ilaç hedeflerini belirli aktivitelerle organik veya inorganik bileşikler şeklinde belirleme işlemi gerçekleştirilir. Gelişimi tespit edilmeyen bir hastalık için süreç daha zor olacaktır.
Araştırmacılar, hedeflerin doğrulanması için hedefler belirlenene kadar ellerinden geleni yapmalıdır .
Bu adım, belirli genlerde eksik olan 'nakavt' hayvanlar geliştirmek ve hastalığın bu hayvanlarda aynı mekanizma ile gelişip gelişmediğini görmek gibi çeşitli teknikleri içerebilir.
Ayrıca, hedef bileşiği bulma işlemi gerçekleştirilir, bu aşamada, hangi bileşiklerin hedef aktivite gösterdiğini bulmak için çok sayıda bileşiğin (10.000 daha fazla) laboratuar testini içerir.
Potansiyel gösteren bileşikler, daha fazla belirlenecek ve tıbbi kimyagerler tarafından, Kurşun Optimizasyonu olarak bilinen bir süreç olan hedeflere karşı gücü artırmak için geliştirilecektir .
Ayrıca şunu okuyun: Louis Pasteur, Aşıların Mucidi
Gelen kritik thingking insanları içeren klinik deneyleri yapılan, daha önce, uyuşturucu klinik çalışma izni veya almalıdır Klinik Araştırma Ruhsatı ibraz de Avrupa'da (CTA) veya Yeni Araştırma İlaç soruşturma altında yeni ilaçlar olarak (FDA).
Bununla birlikte, klinik araştırmalara başlamadan önce, genel olarak, birinci aşama denemeleri, ikinci aşama denemeleri ve aşama üç denemeleri içeren ilk önce denemeler gerçekleştirilir; her aşama oldukça uzun ve ayrıntılı bir süreçtir.
- Deneme aşaması birinci
İnsanlarda indüklenen ilaçların yan etkilerini belirlemek için temel amacı olan 80 denek (insan) içeren birinci deneme aşamasında.
Bu test çok küçük bir dozla başlar ve ciddi yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını azaltmak için kademeli olarak artar. Bu birinci aşama denemesi, ilaçların insan vücudunda ne kadar hızlı emildiğini ve parçalandığını da bulabilir.
- İkinci deneme aşaması
Daha sonra, ilacın etkinliğinin gözlemleneceği noktada yüzlerce deneğin katıldığı ikinci bir faz denemesi gerçekleştirildi.
Araştırmacılar ayrıca , ilacın insanlardaki etkinliğini belirlemek için ilacı plaseba (etkisi olmayan bir ilaç) ile karşılaştıran kontrollü denemeler yapacaklar .
Bu aşamada , insanlarda gerçekleştirilemeden önce in vitro ve in vivo testlerde (hayvanlar dahil) görülen etkinlik ile ilgili sıklıkla bir sorun vardır .
- Üçüncü deneme aşaması
Üçüncü denemede, dozaj değişiklikleri ve etkinliği de dahil olmak üzere belirli bir araştırma alanında daha geniş bir amaç için muhtemelen binlerce kişiden daha fazla denek yer aldı, üçüncü denemede daha fazla sayıda denek üzerinde güvenlik takibi de gerçekleştirildi.
Araştırmacılar, ilgili ilaç düzenleme makamlarına onay sunmak için yeterli güvenlik ve etkinlik kanıtı elde edene kadar her yeni ilaç düzinelerce klinik denemeden geçecektir.
Ayrıca şunu okuyun: Göz yaşartıcı gaz: Malzemeler, Nasıl Üstesinden Gelinir ve Nasıl Yapılır?FDA, ilaçların yalnızca% 70'inin birinci aşamayı, adayların yalnızca üçte birinin ikinci aşamayı geçtiğini ve yalnızca% 20-25'inin üçüncü aşama denemesini geçtiğini tahmin ediyor.
Bu klinik araştırmaya gelince, belirli ilaçların keşfi en az 7 yıl, hatta daha uzun sürecektir.
Gerçekten uzun, doğru ...
İlacın etkililiğinin ve güvenliğinin kanıtı toplandıktan sonra araştırmacı, ilgili denetim kurumuna başvuruda bulunur.
Ardından düzenleyici kurum, hiçbir ilaç tamamen güvenli olmasa bile önerilen ilacın riskten daha fazla faydası olup olmadığını değerlendirecek ve kontrol edecektir.
Bu nedenle, düzenleyici kurum, ilacın türüne bağlı olarak tolere edilebilir riski belirleyecektir; örneğin, ileri stüdyo hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, basit ağrı kesicilerden daha yüksek bir risk tolerans seviyesine sahip olma eğilimindedir.
Dünyanın kendisinde, iyi ilaçların nasıl üretileceğine veya bulunacağına ilişkin yönergeler HK Yönetmeliğinde düzenlenmiştir. 03.1.33.12.12.8195 2012 yılı, kalite yönetiminden başlayarak personel, binalar ve üretim proses tesisleri, ekipman, kaliteye kadar bu şekilde düzenlenmiştir, bu yüzden doktorların tıbbi özelliklerinin ne olduğu konusunda endişelenmemize ve şüphe duymamıza gerek yok gibi görünüyor.
Referans:
- Gıda ve İlaç İdaresi, İlaç geliştirme süreci.
- Araştırma Kalitesi Derneği, Beşeri tıbbi ürünler bölümü için düzenleyici yol haritası
- POM RI Ajansı, İyi ilaç üretimi için yönergeler